制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo) |
| 發(fā)布者：蘇州環(huán)科制藥設(shè)備科技有限公司 發(fā)布時間：2023-02-28 09:38:46 點擊次數(shù)：1100 關(guān)閉 |
| 制藥工藝用書通常指飲用水、純化水、注射用水以及滅菌注射用水四大類，那么制藥工業(yè)對用水設(shè)備和水質(zhì)指標(biāo)凈化又有哪些要求？ 一、制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo) 1、制藥用水(工藝用水：用水，包括飲用水、純凈水、注水)的分類 1)飲用水(飲用水)：自來水或深井水，這通常是由供水公司提供，或深的水，也被稱為原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。 2)經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透或其他適宜的方法制水，不含任何添加劑。所純化的水可作為一種用于制備常用藥物制劑的溶劑或試驗水，而不可用于制劑的制備。 用離子交換法、反滲透法、超濾法等制備純化水，一般稱為去離子水。制藥純化水設(shè)備用一種特殊的蒸餾法設(shè)計，蒸餾水的蒸餾過程一般稱為蒸餾水。 3)注射用水(Water for Injection)：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑 4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection)：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。 滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
1)飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85) 2)純化水：應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃，對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。 3)注射用水：應(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。 二、GMP對制藥用水制備裝置的要求 1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證 5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。 6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。 7、制藥用水的輸送 1)制藥純化水設(shè)備應(yīng)容易清除干凈，消毒的不銹鋼泵送。在使用壓縮空氣或氮氣壓力時，將水和水的凈化水用于注射、壓縮空氣和氮氣中進(jìn)行凈化。 2)凈化水應(yīng)通過循環(huán)管道輸送。管道設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲目和死亡。管道應(yīng)采用不銹鋼管或其他管，非有毒，耐腐蝕，無腐蝕性，污染。閥門應(yīng)采用無死角的衛(wèi)生閥，輸送純凈水應(yīng)標(biāo)明流量。 3)提供純凈水和水的注射管，輸送泵應(yīng)定期清洗，消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。 4)壓力容器的設(shè)計應(yīng)由單位和許可證的合格人員依照中華人民共和國的中國對鋼制壓力容器國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定(gb150-80)和安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程壓力容器。 |
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